即日，南京 三迭纪医药科技有限公司（简称“三迭纪”，英文△名 T○riastek）★公告，公司自助研发的第 三款3D打印药物产物T21已完结环球初度人体试验（First in human， FIH），酌量 结果 ■抵达预期3D打印包装本领更始。T21是一款中重度溃疡性结肠炎（UC）调整药物，打算主意是将药物直接递送至结▽肠病灶部位。T21 F△I H酌量结果的出炉，符号着三迭纪3D微机合结肠靶向平台 （3D Microstructure for Colon Ta…rgeting， 3DμS-CT）初度正在人体试验 中得以验证。

　　口服给药一般被…视为首 选给 方剂■式，但胃△肠道分歧部位的消化处境和黏膜转运机制区别较大，且个别间区别明明，是以守旧口服药物以至个人依托简单控释本领的靶向口○服制剂难以真★正★完毕药物的胃 肠道 ★精准递送。

　　为认识决口服药物胃肠道 靶向精准递送困难工业级3D打印包装3D打印包装定克制务，三迭纪自助研发了第三款3D打印药物产物T21——一款用于中、重度 运动性UC的 ○口服结肠靶 向递送药物。T21正在美邦FDA的注册申报途途是505(b)△(2)j9九游国际真人，原研药物…是○口服Jan=us激酶（JAK）克制剂托法替布。T21于2022年11月18日得到美邦FDA的临床试验照准（IND），随后正在2023年Q1启 动了FIH 酌 量，以验证○T21经口服后药物正在人体内转运、溶蚀流程和开释部位。目前T 21已完◁结FI ■H酌量，影像学结果外明T21药片被 精准递送至主意部位○-▽结肠。而正在此前，T21已于2022年△Q4发展了动物尝= 试，酌量结 果外明药物被精准递送至比格犬的结 肠▽ …部位。

　　三迭纪 的研发 职员利 用3D▽微 机合结肠□靶向递送平台，凭据药物个○人起效○或编制摄取的分歧主○意，打算■了时期和pH的双重机制组合的3D打印原型制剂，以淘=汰个别区别对药物★递 送 的影响，完毕更精△准的结肠靶向递送。

　　T21制剂产物□从外到内由肠溶层、延迟层和药芯（包蕴活性□因素）构成。肠溶层正在酸 性处○境下…维护药片的满堂机 合平 静，保障药物活性因素○不提前开释，肠溶层急忙溶蚀，将延迟层映现正在外。延迟○层 正在肠 道 中接□ 连 以○★ 恒定的速■率 溶□蚀，酌量职员通过◁○调理延…迟层的▽厚■ 度来管制溶蚀时期，待延迟层溶蚀完毕后，药芯正在人体○内转 运到 回盲肠至升结肠部位。随后药芯接▽连转○运并继续溶蚀开释活性因素，最终 ★正在升结肠至横结肠部 位 溶蚀完 毕。

　　为 了○辅助剖断T21药物正在胃■肠道的 转运、j9九游会真人游戏第一品牌溶蚀流程和释药部位，三迭纪的研发职员为T 21打算了特别的显影机合3D打印包◁装本领更始，以便运用X光射线伺探药物转运至胃肠道分歧部位时的溶蚀境况工业级3D打印包装，进而剖断药物是○否告捷递■送至主意部位。j9九游会真人游戏第一品牌这种连结了 3D微机合的药物递送◁显影示踪 本领，可用于酌量和斥地需求 胃肠道精准递送 的药物产物。

　　三迭纪笼络创始人、首席 科学官李霄 凌教 化吐 露：“T21的人体数据验证了三迭纪药物递送本领平台的精 准结肠递送才智<△s△trong>3D打印包装★本领 更始，3D微机合结肠靶向平台希…望▽○成为最佳的 结肠个人起效和编制摄取药物递送编制。咱们生气三迭纪不只正在做工艺▽和本领更始，更要供应极度科学的酌量和斥地药物◁产物的编制九游会官网真人游戏第一品牌，为药企供应高效斥地产物的本领处分计划工业级3D打印包装，并为患者供◁应更有临床△价格的药物产物。”。

　　熔融挤出浸积（Mel…t Extr ■u△s★io n D ★eposition， MED）3D打印工艺有别于守旧制剂的□等材缔制体例，是专为制药◁而打算斥地的3D打印工艺，其道 理是直接将粉末状的原辅料混匀熔融成可□滚动的半固体，再以高精度挤出，层层打印成型，制备■成预先打算 的○○三=维■★机合药○物制剂。MED工艺△广博实用于固体系剂九游会官网真人游戏第一品牌，囊括口服、个人等众种给药途径，且能餍足 众 ○种药物 开◁释 ■ 需求，可实用于化药、生物药及众肽等。

　　三 迭纪 的药 物…3D打印◁工艺不只克制 了守旧药物产物斥地的 限制性，还为药物 固体系剂的出产开拓○了簇新的○途途。正在出产端，三迭纪=○自研MED 药物3D打印衔接化制药产线，从供料到内包装 一站式完○结。产线集成流程解析本领（PAT）和反应管制本领3D打印包装定克制务，完毕○了口服固体系剂全自□愿工艺流程。该衔接化产线还具有高度数字化、智能化的特征九游会官网真人游戏第一品牌最佳价值3D打印包装工业级3D打印包装3D打印包装定制服j9九游会真人游戏第一品牌务3D打印包装技术创新，中心管制室一键式启动，所有出产流程无★ 需 人…□ 工过问。模块化的打算餍足柔性出产需求，j9九游会真人游戏第一品牌可能轻易完毕种类切换和 产能扩充，众个事业站协同打印完毕高通量出产，最高年产能可 ◁达5000万片，将来可能按需求正在中邦及○海外扩增产能以完毕环球供货。

　　三迭纪创办于2015年7月，是环球3D打印药=物周围的引颈者。公司努…力于 设置全新的3D打印药物本领平台，变成了从药物剂型打算、数字化斥地，到衔接化出产全链条的 ★ 专○有…本领 九游会官网★真人 游△戏第一品牌。三迭纪是中邦独一的3D打印药○物专业公司，独一△入 选美邦FDA新兴本领项宗旨中邦药企。三迭纪的愿景是：成为环球最具影▽○响 力的智能 △制◁药企业。